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Richtlinien zur Anwendung

i-SYSTEM IMPLANTATE

i-system Implantate sind indiziert im Ober- und Unterkiefer für den Ersatz von Einzelzähnen oder zur Verankerung von Brücken. Weiterhin kann mittels i-system Implantaten herausnehmbarer Zahnersatz bei partiellem Zahnverlust oder im zahnlosen Kiefer verankert werden. i-system Implantate sind  in einem klassischen zweizeitigen Verfahren mit einer gedeckten Einheilphase von mindestens 4 Monaten in Standardsituationen zu planen und anzuwenden. Im Falle zusätzlicher augmentativer Maßnahmen sind diese Einheilfristen entsprechend der angewendeten Technik gemäß der Erfahrung des Anwenders zu verlängern, empfohlen wird hierbei eine gedeckte Einheilphase von mindestens 6 Monaten. Eine transgingivale Einheilung sollte vermieden bzw. kritisch abgewogen werden. 

IMPLANTATION

Die Implantateinbringung hat unter Einhaltung steriler Bedingungen zu erfolgen, eine perioperative antibiotische Abschirmung ist zu empfehlen. Gemäß der Konsensuskonferenz des BDIZ/EDI vom 6. Februar 2016 muss der Anwender kurzer und ultrakurzer Implantate eine angemessene Ausbildung in der Anwendung dieser Technik erhalten haben. 

Während des chirurgischen Eingriffs muss darauf geachtet werden, dass das Implantat entsprechend dem Knochenvolumen, der Form und sonstiger wichtiger anatomischer Besonderheiten entsprechend eingesetzt wird. 

Zur Aufbereitung der Osteotomie ist ausschließlich das i-system Operationstray zu verwenden. Auch ist die Anwendung von Operationstrays anderer, ähnlich aussehnender Implantatsysteme zu vermeiden, da i-system Implantate eine eigenständige Außengeometrie besitzen. 

Die Umdrehungszahl der Bohrer ist auf maximal 50 Umdrehungen pro Minute zu begrenzen, um Hitzenekrosen des Knochens zu vermeiden. Die Aufbereitung der Osteotomie hat trocken zu erfolgen, was zu einer hervorragenden Sicht auf das OP-Gebiet und zu einem hohen Patientenkomfort führt. Durch die Anwendung dieses „Low-Speed-Protocol“ kann eine große Menge an augmentationsfähigem Knochen aus der Osteotomie gewonnen werden. Der 2.0mm Pilotbohrer kann mit einer höheren Umdrehungszahl pro Minute angewendet werden, muss dann jedoch mit steriler Kochsalzlösung gekühlt werden. 

Das i-system Operationstray beinhaltet zwei unterschiedliche Bohrergeometrien: 

Die „L-Reamer“ besitzen zwei scharfe, seitlich in Längsachse des Bohrers liegende Schneidkanten. Die Spitze des L-Reamers ist stumpf, daher kann kein Tiefengewinn der Osteotomie erzielt werden. Somit werden sensible anatomische Strukturen, die unterhalb der Osteotomie liegen, besser geschützt. Die Aufbereitung der Osteotomie erfolgt symmetrisch, d. h. der Knochenabtrag an den -Wänden der Osteotomie ist zu allen Seiten hin gleich. 

Die „i-Reamer“ besitzen nur eine scharfe Schneidkante, die ebenfalls seitlich in Längsachse des Bohrers liegt. Daher kann dieser Bohrer zur asymmetrischen Aufbereitung der Osteotomie (v. a. in Verbindung mit dem geraden Handstück zur Handaufbereitung) genutzt werden. Somit kann entweder eine körperliche Korrektur des Osteotomiemittelpunkts erreicht werden, oder gleichzeitig weicher Knochen gezielt expandiert und ein Knochenabtrag nur zum harten Anteil der Osteotomiewand vollzogen werden. Durch eine gegen den Uhrzeigersinn erfolgende Rotation des i-Reamers kann eine Knochenverdichtung erreicht werden. Der i-Reamer besitzt eine schneidende Spitze, somit kann die Osteotomietiefe im Bedarfsfalle vergrößert werden. 

Die Außenform aller Bohrer entspricht der Implantatgeometrie, daher muss immer der letzte Bohrer entsprechend dem Durchmesser des vorgesehenen Implantats gewählt werden. Zum Abschluss müssen alle verbliebenen Knochenspäne aus der Osteotomie entfernt werden.

Für den Fall der Anwendung navigierter Operationsschablonen wird dringend zum Einsatz von Einpatientenbohrern für alle jene Aufbereitungsdurchmesser empfohlen, die durch die Führungshülsen der Navigationsschablone eingesetzt werden. Hierdurch wird eine übermäßige Abnutzung der Schneidkanten auf den Hochqualitätsbohrern des i-system OP Trays vermieden und die herausragende Schärfe der Bohrer bleibt lange erhalten. Die Verwendung von Einpatientenbohrer kann auch bei extrem harter Knochenqualität für die initialen Bohrduchmesser in diesem Sinne hilfreich sein.  

i-system Implantate sind in einem hochwertigen Tube aus medizinischem PEEK gelagert. Zur Entnahme des Implantats muss die PEEK Hülse an den dafür vorgesehenen Abflachungen mit leichtem Fingerdruck etwas zusammengedrückt werden, damit sich der Deckel gut abnehmen lässt. Durch das leichte Zusammendrücken der PEEK Hülse lässt sich das Implantat zudem sicher gegen ein Herausfallen fixieren. Das Implantat kann entweder mit dem farbcodierten Healing Plug oder mit dem im Operationstray befindlichen Einbringhalter aus der PEEK Hülse entnommen und in die Osteotomie eingebracht werden. Ein Reiben und/oder Kratzen des Implantats an der Innenseite der PEEK Hülse beim Einbringen des Halters in das Implantat ist zu vermeiden. Eine leicht rotierende  sowie schwenkende Bewegung des Implantats kann die korrekte Positionierung des Implantats in der Osteotomie erleichtern.  

Das Implantat sollte druckfrei in die Osteotomie hineingleiten, eine Primärstabilität im klassischen Sinne ist nicht beabsichtigt. Unterstützend kann der im Operationstray befindliche Seating Tip, aufgesetzt auf eines der beiden Handstücke, unter vorsichtigem Einsatz des Hammers verwendet werden. Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass ein „Hineinhämmern“ des Implantats in die Osteotomie kontraindiziert ist, da hierdurch plastische Deformationen des Implantatschafts und des Implantatbodens entstehen können. Sollte ein einfaches Hineingleiten nicht möglich sein, so ist das Implantat zu entfernen und der letzte Bohrerdurchmesser erneut zur Erweiterung der Osteotomie einzusetzen. 

Es ist ausreichend, wenn das Implantat in der prothetisch korrekten Achse sicher ausgerichtet ist. Die Insertionstiefe sollte dabei mindestens 1mm unter dem tiefsten Punkt des Knochens liegen, Insertionstiefen über 4 mm sind zu vermeiden. Als ideal anzusehen ist eine Insertionstiefe von 2 mm unter dem tiefsten Punkt des Knochenniveaus. Hierbei gilt die Faustregel, besser ein kürzeres Implantat zu verwenden, als diesen Mindestwert der Insertionstiefe zu unterschreiten. Die von Novodent S.A. gewährte Einheilgarantie für i-system Implantate erfordert die Dokumentation der korrekten Insertionstiefe mit einem postoperativen Röntgenbild.

Die korrekte prothetische Achse ist mit dem im Tray befindlichen Guide Pin zu überprüfen. Im Falle einer Achsabweichung kann je nach Knochenqualität eine Achskorrektur bis 15° durch Schwenken des Implantats erreicht werden. Hierbei ist zu bedenken, dass je kürzer das Implantat gewählt wurde, desto einfacher derartige Achskorrekturen möglich sind. In den meisten Indikationen sind bei i-system Implantaten Längen von maximal 6mm als ausreichend zu betrachten. 

Nach korrekter Positionierung des Implantats ist der Schaft mit dem farbcodierten Einheilpfosten zu verschließen. Dieser wird mit der im Operationstray befindlichen i-system Schere entsprechend dem crestalen Niveau gekürzt. Für Insertionstiefen, die 1 mm nicht übersteigen, kann auch der mitgelieferte schwarze PEEK Plug verwendet werden. Für interne Sinusbodenelevationen ist ein spezielles Sinuslift Abutment erhältlich, welches das Implantat gegen ein unbeabsichtigtes Hineinrutschen in den Sinus maxillaris sichert. 

Zur Optimierung des crestalen Knochenerhalts ist der zirkuläre Spalt zwischen Einheilpfosten und Wand der Osteotomie mittels dem, beim Bohrvorgang gesammelten Knochen aufzufüllen, um die schräge Implantatschulter abzudecken.

Abschließend ist ein spannungsfreier, speicheldichter Wundverschluss unter Einsatz eines atraumatischen, dünnen Nahtmaterials obligatorisch, um eine vorhersagbare und erfolgreiche Osseointegration des Implantats zu erzielen

FREILEGUNG

Nach Abwarten der vorgenannten gedeckten und belastungsfreien Einheilzeiträume muss das Implantat durch Anwendung einer geeigneten Schnittführung eröffnet werden und der Einheilstopfen entfernt werden. Die Schnittführung sollte hierbei so ausgeführt werden, dass ein ausreichendes Band adhärenter Gingiva sowohl vestibulär als auch oral der Implantatdurchtrittsstelle gewährleistet wird. 

Gemäß der vorgesehenen weiteren prothetischen Verfahrensweise (klassisches Abutmentsystem / i-LiNQ® Abutmentsystem) sind die entsprechenden Komponenten auszuwählen und einzusetzen. Nach Einhalten eines geeigneten Zeitraums zur Weichgewebsheilung kann mit der prothetischen Versorgung begonnen werden. Hierbei ist gemäß der vorliegenden Situation der geeignete Abformpfosten, das zugehörige Modellanalog sowie ein geeignetes Abutment auszuwählen und entsprechend dem jeweils empfohlenen Protokoll anzuwenden. 

In i-system Implantate dürfen nur die dafür vorgesehenen Abformpfosten und Aufbauteile aus dem i-system Produktportfolio eingesetzt werden. Produkte, die nicht dem i-system Produktportfolio angehören, dürfen in i-system Implantaten nicht verwendet werden. 

DOKUMENTATION

In der Krankenakte des Patienten sind Angaben zum Typ des Implantats sowie die eindeutige Identifikationsnummer des Implantats zu dokumentieren. Ebenso fallen die verwendeten Aufbaukomponenten unter die Dokumentationspflicht.

GARANTIE

Novodent S.A. gewährleistet für alle Implantate eine lebenslange Garantie auf i-system Implantatmaterialien. Diese Garantie ist  dann wirksam, wenn durch eine entsprechende schriftliche und röntgenologische Dokumentation die ordnungsgemäße Handhabung des Implantats sowie seiner prothetischen Aufbaukomponenten gemäß dieser Anwendungsrichtlinien nachgewiesen werden kann. 

ALLGEMEINE HINWEISE

Alle Implantate sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Produkte sind bis zu ihrer Anwendung trocken zu lagern. Sofern die Produkte ein Ablaufdatum besitzen, sind diese Produkte vor diesem Ablaufdatum zu verwenden. Die Verpackung darf erst kurz vor der Anwendung geöffnet werden. Einen Kontakt mit Fremdobjekten und Fremdmaterialien ist zu vermeiden. Die Implantatoberfläche darf nicht berührt oder kontaminiert werden. Eine Beschädigung der äußeren Implantatverpackung ist umgehend nach Erhalt der Lieferung zu reklamieren. Eine Beschädigung der inneren Sterilverpackung ist extrem unwahrscheinlich, kann jedoch naturgemäß erst zum Zeitpunkt des Eingriffs erkannt werden. Da wir jedem Vorkommnis gewissenhaft nachgehen, bitten wir darum, jede Form der Reklamation auf dem dafür vorgesehenen Reklamationsbogen zu dokumentieren und uns das beschädigte Produkt umgehend zurückzusenden. 

Bitte beachten Sie unbedingt auch die in jeder Verpackung beigefügten Anwendungshinweise. Für weiterführende technische oder klinische Fragen stehen wir Ihnen gemeinsam mit unserem klinsichen Direktor gerne zur Verfügung.

Das Team der ImplantConcept GmbH wünscht Ihnen viel Erfolg bei der Versorgung Ihrer Patienten mit i-system, einem schweizer Qualitätsprodukt aus dem Hause NOVODENT.